Применение норм и правил в регистрации медицинских изделий
Программа повышения квалификации разработана Институтом бионических технологий и инжиниринга и Департаментом клинических исследований Сеченовского Университета совместно с Центром научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, обучает специалистов производственных предприятий и инженеров применению норм и правил государственной регистрации медицинских изделий, включая оценку соответствия, экспертизу качества и безопасности, а также организацию клинических испытаний, в том числе для решения задач импортозамещения и вывода новой биомедицинской продукции на российский рынок
Актуальность программы
Отсутствие системных знаний нормативно-правовой базы снижает эффективность подготовки регистрационных досье, а владение процедурами и правилами государственной регистрации медицинских изделий становится ключевым навыком для инженеров, технологов и исследователей в биомедицинской отрасли
Главный инструмент
Компетенции в области регистрации — ключевой инструмент для специалистов, участвующих в импортозамещении и разработке новых изделий
Точность исполнения
Овладейте навыками составления регистрационного досье и прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Механизм регуляции рынка
Ужесточение контроля и расширение нормативной базы требуют системной подготовки, которую обеспечивает наша программа
Информация о программе
Обучение нормам и правилам регистрации медицинских изделий
Программа «Применение норм и правил в области регистрации медицинских изделий» от Сеченовского Университета и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обучает специалистов промышленности и инженеров полному циклу государственной регистрации медицинских изделий, включая нормативно-правовое регулирование, технические и клинические испытания, а также подготовку регистрационного досье.
Формат обучения — 144 академических часа, очно-заочный с применением дистанционных образовательных технологий, запись лекций сохраняется в вашем доступе навсегда.
Участники изучают нормативно-правовую базу обращения медицинских изделий, порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, методы оценки соответствия и инспектирования производства, а также выполняют итоговый проект по формированию пакета документов для регистрации.
Разработчики программы — Центр научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Департамент клинических исследований, Институт бионических технологий и инжиниринга, Передовая инженерная школа Сеченовского Университета.
Формат обучения — 144 академических часа, очно-заочный с применением дистанционных образовательных технологий, запись лекций сохраняется в вашем доступе навсегда.
Участники изучают нормативно-правовую базу обращения медицинских изделий, порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, методы оценки соответствия и инспектирования производства, а также выполняют итоговый проект по формированию пакета документов для регистрации.
Разработчики программы — Центр научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Департамент клинических исследований, Институт бионических технологий и инжиниринга, Передовая инженерная школа Сеченовского Университета.
Для кого программа
Программа ориентирована на инженерно-технических специалистов, работников производственных и исследовательских подразделений медицинских предприятий, врачей-экспертов, а также сотрудников, ответственных за подготовку регистрационных досье и взаимодействие с регулирующими органами
-
Биологические и медицинские исследователи, проводящие экспертизу качества и безопасности медицинских изделий на этапе регистрации -
Врачи-эксперты, участвующие в оценке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на этапе регистрации -
Специалисты по количественному анализу данных, проводящие статистическую обработку результатов технических, токсикологических и клинических испытаний
Модули программы
Программа «Применение норм и правил в области регистрации медицинских изделий» обучает специалистов полному циклу государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с актуальными нормативными правовыми актами. Практико-ориентированная программа
Нормативно-правовая база
32 часа
Изучение действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, включая Постановления Правительства РФ № 1416, 552, 430 и приказы Минздрава России. Освоение классификации медицинских изделий по классам потенциального риска
Технические испытания и документация
36 часов
Порядок проведения технических, токсикологических и микробиологических испытаний и инспектирования производства. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Оценка соответствия медицинских изделий заявленным характеристикам
Клинические испытания и экспертиза
40 часов
Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека. Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности. Методы статистической обработки клинических данных
Итоговый проект
36 часов
Разработка полного пакета документов для государственной регистрации медицинского изделия (регистрационного досье) на основе реального кейса
Наша команда
Программа создана ведущими экспертами Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Департамента клинических исследований, Института бионических технологий и инжиниринга и Передовой инженерной школы «Интеллектуальные системы тераностики» Сеченовского Университета. Ориентирована на подготовку инженеров и технологов к полному циклу регистрации медицинских изделий — от нормативно-правового регулирования до оформления регистрационного досье и прохождения экспертизы.
Преподавательский состав программы сформирован из ведущих экспертов в области обращения и регистрации медицинских изделий. В числе лекторов:
Парамонова Елена Юрьевна — генеральный директор Центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета, директор Департамента клинических исследований Сеченовского Университета, преподаватель Института бионических технологий, соавтор «Белой книги этики в сфере искусственного интеллекта»,
Трофимова Елена Анатольевна, к.м.н., заместитель руководителя по экспертизе медицинских изделий Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий;
Таут Диляра Фаязовна, заместитель руководителя Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях;
Горбачева Наталия Викторовна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок;
Свиридова Екатерина Андреевна, заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок;
Подколзин Сергей Васильевич, главный метролог;
Кандаурова Наталия Валентиновна, эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий.
Цена и даты
Точная информация о стоимости программы
Стоимость участия
60.000 РУБ.
Расписание и даты начала программы
Период обучения
06 октября - 30 ноября 2026
Запись на программу
Введите ФИО, телефон или email, и подтвердите согласие на обработку персональных и отправьте заявку
По любым вопросам вы можете обратиться к